Solutio Thomas sterilisata Ardeapharma

Velikost balení: 50 ml

SLOŽENÍ:

Magnesii chloridum hexahydricum      162,65 g 
Kalii chloridum 59,60 g
Procaini chloridum 13,60 g
Acidum hydrochloridum 1 mol/l 1,00 ml
Natrii pyrosulfis 0,01 g
Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

 

LÉKOVÁ FORMA:

Infúzní roztok

Druh obalu
Infúzní láhev lehký DIN 100 ml s pryžovou zátkou a obrubovacím uzávěrem
Velikost balení: 1 x 50 ml.
Velikost kartonového balení: 40 x 100 ml lahev.

KLINICKÉ ÚDAJE:

Indikace
Navození kardioplegie v kombinaci s hypotermií, během operačních výkonů na otevřeném srdci.

Dávkování a způsob podávání
40 ml Thomasova roztoku se asepticky odebere, přidá se do 1000 ml Ringerova roztoku, předem ochlazeného na 4 oC a směs se promísí. Pak se upraví aktuální acidita směsi na hodnotu pH 7,8 aseptickým přidáním asi 5 - 10 ml infúzního roztoku hydrogemuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l. Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od různých výrobců je důležité kontrolovat hodnotu aktuálního pH každé připravené směsi.

Takto připravený roztok obsahuje 152,1 - 157,1 mmol Na+, 36 mmol K+ , 32 mmol Mg2+, 2,3 mmol, Ca2+ ,
253,6 mmol Cl- , 4 - 10 mmol HCO3- , 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml.

Takto naředěný,upravený a ochlazený roztok na 4o C se po napojení kardiopulmonárního bypasu a jeho perfuzi při teplotě 28 – 30 oC a po křížovém sevření vzestupné části aorty,aplikuje rychlou infúzí do koronárního řečiště. Počáteční dávka bývá 300 ml/m2, což činí pro dospělého pacienta (o hmotnosti 70 kg) 540 ml/min. Průběžné zevní chlazení perikardu se provádí instilací Ringerova roztoku ochlazeného na 4o C. Jestliže přetrvává elektrická aktivita myokardu, může se podat dalších 300 ml/m2 /min. v intervalu 2 minut. Aplikaci je možno opakovat po 20 -30 minutách,případně dříve, pohybuje-li se teplota myokardu mezi 15 – 20 oC a je pozorován návrat kardiální aktivity.
Celkový objem podaného neředěného přípravku se může měnit v závislosti na druh operačního výkonu nebo na době jeho trvání.

Kontraindikace
Přecitlivělost na prokain. Další jsou dány kontraindikacemi pro operační výkony na otevřeném srdci.

Specielní upozornění
Přípravek Solutio Thomas steril. Ardeapharma je možno používat pouze po naředění Ringerovým infúzním roztokem a po úpravě aktuální acidity(viz dávkování), dále za teploty roztoku 4 oC. Je použitelný výhradně při kardiopulmonárním bypassu, kdy koronární cirkulace je izolována od systému cirkulace.

K jinému terapeutickému účelu, než je navození kardioplegie, nesmí být Thomasův roztok použit, a to ani po jeho naředění.

Interakce
V přípravku obsažený prokain zvyšuje účinnost i toxicitu antiarytmik , myorelaxancií, vasodilatancií.

Těhotenství a laktace a Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

Nežádoucí účinky
Při použití většího objemu přípravku může dojít k vzestupu hladiny Mg2+ a K+ v plazmě.Při podání 8 - 10 litrů naředěného přípravku může dojít k hypotenzi a metabolické acidoze. Dále může předávkování přípravku způsobit dilataci koronárního řečiště, event. edém myokardu. Při přecitlivělosti na prokain může dojít k anafylaktickému šoku.

Předávkování
Při použití většího objemu přípravku může dojít k vzestupu hladiny Mg2+ a K+ v plazmě.Při podání 8 - 10 litrů naředěného přípravku může dojít k hypotenzi a metabolické acidoze. Dále může předávkování přípravku způsobit dilataci koronárního řečiště, event. edém myokardu.

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

Farmakodynamické vlastnosti
Ionty K+ v užité koncentraci vyvolávají okamžité zastavení elektrické aktivity myokardu, čímž je i zachována zásoba energie. Ionty Mg2+ napomáhají udržet integritu membrány myokardu inhibicí působení fosforylázy na myozin , který chrání rezervy ATP. Působení iontů K+a Mg2+ se jeví jako aditivní pro zachování energie pro postischemickou aktivitu.Ionty Ca2+ (obsažené v Ringerově roztoku) brání vzniku neočekávané situace ve výkyvu obsahu vápníku v buňkách membrány myokardu, zvláště při opakovaném podávání přípravku. Ionty HCO3- zajišťují vhodnou úpravu aktuální acidity naředěného přípravku , a tím kompenzují vznik metabolické acidozy. Ionty Na+ jsou nezbytné pro udržení složení obsahu buněk myokardu. Nehrají specifickou roli v kardioplegickém účinku přípravku, stejně tak,jako ionty Cl-, které pouze udržují elektroneutrální poměry přípravku. Chlorid prokainia snižuje dráždivost myokardu , snižuje možnost vzniku aritmií a působí vasodilatačně na věnčité tepny.

Farmakokinetické vlastnosti
Kardioplegický roztok, aplikovaný rychlou infúzí do koronárního řečiště je po obnovení koronární cirkulace vyplaven ze srdce do krevního oběhu. Prokain se po vstřebání hydrolyzuje cholenesterázou na kyselinu paraaminobenzeovou a dietylaminoetanol. Kyselina paraaminobenzeová se z 80 % vylučuje močí, dietylaminoetanol z 30 %, zbývající část se metabolizuje v játrech.

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti příprav
Vzhledem ke složení a užití přípravku nebyla zpracována.

 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:

Seznam pomocných látek
Aqua pro injectione
Natrii pyrosulfis
Acidum hydrochloricum

Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že přípravek nesmí být použit k jinému účelu, než je navození kardioplegie, nepředpokládá se použití jiných látek, než těch, které byly uvedeny v oddílu „Dávkování a způsob podávání".

Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 3 měsíce. Přípravek nesmí být opakovaně použit.

Uchovávání
Chraňte před světlem a mrazem.

Návod k použití
40 ml Thomasova roztoku se asepticky odebere, přidá se do 1000 ml Ringerova roztoku, předem ochlazeného na 4 oC a směs se promísí. Pak se upraví aktuální acidita směsi na hodnotu pH 7,8 aseptickým přidáním asi 5 - 10 ml infúzního roztoku hydrogemuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l. Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od různých výrobců je důležité kontrolovat hodnotu aktuálního pH každé připravené směsi.

Takto připravený roztok obsahuje 152,1-157,1 mmol Na+, 36 mmol K+ , 32 mmol Mg2+, 2,3 mmol, Ca2+ ,
253,6 mmol Cl- , 4-10 mmol HCO3- , 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml.

Takto naředěný,upravený a ochlazený roztok na 4o C se po napojení kardiopulmonárního bypasu a jeho perfuzi při teplotě 28 – 30 oC a po křížovém sevření vzestupné části aorty, aplikuje rychlou infúzí do koronárního řečiště. Počáteční dávka bývá 300 ml/min, což činí pro dospělého pacienta (o hmotnosti 70 kg) 540 ml/min. Průběžné zevní chlazení perikardu se provádí instilací Ringerova roztoku ochlazeného na 4 oC. Jestliže přetrvává elektronická aktivita myokardu, může se podat dalších 300 ml/m2 /min. v intervalu 2 minut. Aplikaci je možno opakovat po 20 - 30 minutách, případně dříve, pohybuje-li se teplota myokardu mezi 15 – 20 oC a je pozorován návrat kardiální aktivity.
Celkový objem podaného neředěného přípravku se může měnit v závislosti na druh operačního výkonu nebo na době jeho trvání.