Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20)

Velikost balení: 80 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml

SLOŽENÍ:

 Ma 10 %  Ma 15 %  Ma 20 % 
Mannitolum   100,0 g  150,0 g 200,0 g 
Aqua pro iniectione ad    1000,0 ml    1000,0 ml     1000,0 ml 


Osmotický tlak kPa       1 327,0       1 991,0          2 655,0 

 

 

LÉKOVÁ FORMA:

Infúzní roztok
Popis lékové formy: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok

Druh obalu
Infuzní láhev lehký DIN 100 ml, 250 ml, 500 ml s pryžovou zátkou a pertlem, štítek, příbalová informace
Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 500 ml.
Velikost kartonového balení: 40 x 100 ml lahev, 20 x 250 ml lahev, 12 x 500 ml lahev.

 

KLINICKÉ ÚDAJE:

Indikace
Oligurie, anurie, profylaxe akutního renálního selhání, edém mozku, edémové stavy s hyponatrémií, forsírovaná diuréza u intoxikací, akutní pankreatitidy, nitrooční hypertenze.

Dávkování a způsob podávání
Oligurie, anurie: Po testovací dávce (0,2g mannitolu/kg podat během 10 minut) sledovat diurézu 1 - 2 hodiny, je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50%, pak pokračovat tak, aby se udržela nad 40 ml/hod. Celková dávka 0,7-1,4 g/kg/24 hod může být podle potřeby i vyšší (max. 2,8 g/kg/24 hod). Je-li diuréza nižší po testovací dávce než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

Profylaxe akutní renální insuficience: 15 - 20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2 - 0,3 g/kg/hod, aby se udržela diuréza 100 ml/hod. Doplňují se ztráty elektrolytů.

Edém mozku: 1,5 - 2,0 g/kg/24hod podat po několika dílčích dávkách, první dávku podat během 30 - 60 minut. Doplňovat ztráty elektrolytů.
Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.
Forsírovaná diuréza u intoxikací k dosažení diurézy cca 400 ml/hod: 1,0 - 2,0 g/kg podat během 60 minut, dále pokračovat až do dávky 1,5 - 2,9 g/kg/24 hodin nebo dávku 1,0 - 2,0 g/kg podat opět po 8 hodinách. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

Nitrooční hypertenze: 1,5 - 2,0 g/kg podat během 30 - 60 minut. Obecně platí, že velikost dávky, koncentraci mannitolového roztoku a rychlost aplikace je nutno vždy volit s ohledem na celkový stav pacienta, indikaci a terapeutickou odezvu. Dávka 105 g/kg/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 150ml/hodinu.

Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Kontraindikace
Trvající anurie po testovací dávce mannitolu při normální hydrataci pacienta, dehydratace, vyšší stupeň kardiální dekompenzace s městnáním v plicním řečišti, hyperosmolární stavy.

Specielní upozornění
V případě opakovaných infuzí je nutno monitorovat rovnováhu vody a elektrolytů.
Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infuzi.
Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 oC neovlivní kvalitu přípravku.

Interakce
Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik.
Není vhodné podávat v kombinaci s furosemidem.
Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.

Těhotenství a laktace
Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

Nežádoucí účinky
Podání vyšších dávek může vyvolat iontovou dysbalanci, nadměrná rychlost aplikace většího množství přípravku může vyvolat přetížení cirkulace s edémem plic.

Předávkování
Hypervolémie, která je zvládnutelná diuretiky.

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium
Mannitol je v podstatě nemetabolizovatelný cukr. Je vylučován renálními glomeruly a není absorbován v renálních tubulech. Mannitol zabraňuje tubulární resorpci vody a zesiluje exkreci sodíku a chloridů zvýšením osmolarity glomerulárního filtrátu. Následně dochází k vyloučení určitého množství tekutiny. Zvýšení extracelulární osmolarity vyvolává přesun intacelulární tekutiny do extracelulárního prostoru, což je podstata účinku mannitolu při snižování intrakranialního tlaku, intrakranialního edému a zvýšené nitrooční hypertenze. Mannitol je farmakologicky inertní.

Farmakokinetické vlastnosti
Mannitol je rychle vyloučen ledvinami ještě než by mohlo dojít k jeho metabolizaci v játrech. 80 % ze 100 g podaného mannitolu se objeví v moči za 3 hodiny, menší množství později. I při maximální koncentraci vykazuje mannitol méně než 10 % tubulární reabsorpce a není vylučován tubulárními buňkami.

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:

Seznam pomocných látek
Aqua pro iniectione

Inkompatibility
Mannitol se nesmí mísit s dalšími léky a s transfundovanou krví.

Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 24 měsíců. Přípravek nesmí být opakovaně použit.

Uchovávání
Chraňte před mrazem.

Návod k použití
Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!