Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2 % (8,4 %)

Velikost balení: 80 ml, 200 ml

SLOŽENÍ:

 

 4,2 %    8,4 %
Natrii hydrogencarbonicu 42,00 g   84,00 g
Acidum aceticum concentratum    3,00 ml   6,00 ml
Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml     1000,0 ml

 

Obsah elektrolytů     
Na+ mmol/l  500,0    1000,0 
HCO3- mmol/l  500,0    1000,0

 

Osmotický tlak kPa  2 418,0   4 835,0

 

LÉKOVÁ FORMA:

Infuzní roztok
Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

Druh obalu
Infúzní láhev lehký DIN 100 ml, 250ml s pryžovou zátkou a pertlem, štítek, příbalová informace
Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 200 ml.
Velikost kartonového balení: 40 x 100 ml lahev, 20 x 250 ml lahev.

 

KLINICKÉ ÚDAJE:

Indikace
Metabolická acidóza (u urgentních stavů), metabolická a respirační acidóza (přednostně u novorozeneckých a kojeneckých pacientů).

Dávkování a způsob podávání
Individuálně. Ředění přidáním do nosného roztoku 1 : 3 až 1 : 6. Výpočet dávky dle deficitu bazí: neg. BE x kg= mmol HCO3-. Je třeba vzít v úvahu i hodnoty pH a pCO2, dále celkový klinický stav pacienta. V urgentních stavech se může roztok použít neředěný. Polovina vypočteného množství se podává asi během 2 hodin, dále pak v pomalé infuzi dle celkového množství tekutin a elektrolytů podávaných za 24 hodin a to za opakované laboratorní kontroly.

Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Kontraindikace
Metabolická alkalóza, respirační acidóza, hypokalémie, hypernatrémie.

Specielní upozornění
Vzhledem k obsahu natria je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku pacientům s městnavým srdečným selháním, poruchou ledvinových funkcí, jaterní cirhózou, hypertenzí a pacientům léčeným kortikoidy.
Podávaný koncentrát při neodkladné resuscitaci dráždí vysokou osmolalitou endotel periferních žil.

Interakce
Při běžném krátkodobém podání pro úpravu vnitřního prostředí k významnějším interakcím nedochází. Dlouhodobé podávání vyšších dávek však může vést k alkalizaci moči a tím může být změněno vylučování a ovlivněna účinnost některých léků. Při alkalizaci moči (nad pH 7,5) se zvyšuje účinnost a toxicita efedrinu, pseudoefedrinu a chinidinu (snížení renálního vylučování). Snižuje se účinnost a toxicita chlorpropamidu, lithia, salicylátů a barbiturátů (zvýšení renálního vylučování). Zvýšení pH krve vede k poklesu kalémie, a tím se zvyšuje účinnost a toxicita kardioglykosidů.

Těhotenství a laktace
Vyžaduje-li to stav pacientky, tak použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

Nežádoucí účinky
Jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou vyvolány nevhodnou infuzní terapií, nejsou známy.

Předávkování
Předávkování přípravku může vyvolat metabolickou alkalózu (zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí). Nejčastějšími příznaky jsou pocit dušnosti, svalová slabost (zejména při současné hypokalémii), svalová hypertonie, záškuby a křeče, poruchy činnosti CNS (neklid, konvulze, koma). Léčba spočívá ve vyrovnání elektrolytové rovnováhy, zvláště případného deficitu kalcia, kalia a chloridů za současného monitorování acidobazické rovnováhy, iontogramu a osmolality.

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium
Přípravek je hyperosmolární koncentrát určený k intravenóznímu podání pro úpravu metabolické acidózy ve vnitřním prostředí, která je důsledkem anaerobního metabolismu s kumulací laktátu, kumulace ketolátek při hladovění a diabetu melitu, kumulace rozpadových zplodin při ledvinové nedostatečnosti, vystupňovaném katabolismu a nádorové chorobě. U všech uvedených stavů je nutno řešit vyvolávající příčinu.

Farmakokinetické vlastnosti
NaHCO3 disociuje ve vodném roztoku na sodný kation (Na+) a bikarbonátový kation (HCO3-). Podání přípravku přímo zvyšuje hladinu bikarbonátů v krvi. Hematoencefalitickou barieru přestupuje s prodlením. Placentární barierou prochází snadno. Po intravenózní aplikaci reaguje bikarbonátový anion s vodíkovým kationem za vzniku kyseliny uhličité, která disociuje na oxid uhličitý a vodu. Poklesem koncentrace vodíkových kationů dochází ke zvýšení pH krve. Nadbytečný bikarbonát společně s Na+ se vylučuje ledvinami a dochází k alkalizaci moče.

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Přípravek není toxický. Účinná látka je v disociované formě obsažena v krvi.

 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:

Seznam pomocných látek
Aqua pro iniectione
Acidum aceticum

Inkompatibility
Do infuze s hydrogenkarbonátem nelze přidávat hydrokortizon a teofilinové přípravky. Vzhledem k alkalické reakci nelze mísit s přípravky s obsahem Ca2+ a Mg2+.

Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 12 měsíců. Přípravek nesmí být opakovaně použit.

Uchovávání
Chraňte před mrazem.

Návod k použití
Roztok použijte pouze, pokud je čirý a je-li obal neporušen.
Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je běžná pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny zahřátím láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku je nutné použít infuzní set opatřený filtrem.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!